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清潔驗證計劃及風險評估

任何驗證都應該有計劃,驗證計劃應該基于風險制訂。

人員方面,人工清洗不固定的因素太多,所以如果不得不采用手動清洗的方式,那么一定需要對人員進行充分的培訓,以保證清洗過程的可重復性,從事清洗工作的人員的責任心也很重要。此外,清潔過程中人員往往也要涉及到取樣的操作,尤其是對于擦拭法取樣而言,取樣手法很重要。

從設備的角度而言,如果產品比較多的話通常會共線,或者某個工序采用同樣的設備,那么在制訂清潔驗證方案的時候,可以考慮根據產品的性質以及工藝的特性,對于最難清洗的產品進行驗證,而沒有必要對每個產品進行驗證,同時,由于設備的內部和外部構造,也需要根據設備的實際情況,合理擬定取樣點,如果有些設備沒有接觸到藥物的活性成份,可以相對從測試項目上進行一定的取舍。

物料包括兩個方面,生產的產品以及清潔使用的工具和清潔劑,同設備類似,同類型的產品沒有必要全部進行單獨的清潔驗證,可以采用分類的方法,選擇最差條件進行驗證。對于清潔使用的工具和清潔劑而言,應該采用單一成份的、制藥行業允許的清潔劑,而清潔工具應該不產生任何脫落的物質。所謂的清潔劑,還包括對清洗用水的選擇,最終淋洗水的微生物質量要求對于清潔驗證的微生物限度制訂會有很大的影響。

最后來說一下環境對于清潔驗證的影響,一個合格的環境對于清潔驗證的成功至關重要,所以在進行清潔驗證前,HVAC必須已經完成確認,達到相應的級別要求,對于清洗后設備的儲存,也必須在一個干燥的環境中,必要時加以保護,以防止微生物的生長,環境因素如果不能排除,很有可能會干擾清潔驗證的成功。

最后來看看制藥工藝驗證實施手冊中說一份清潔驗證計劃應該包括哪些內容:

1. 目的、范圍、定義和縮略語、職責(基本每份計劃都會有)

2. 設備清單以及清潔驗證的前提條件(HVAC,分析方法,取樣方法,清洗方法,設備確認完成等)

3. 清潔驗證的類型及主要清潔機制以及清潔劑的選用(參數制訂的理論依據)

4. 污染物的評估、清洗最差條件的描述

5. 人員的培訓要求

6. 取樣方法的培訓和確認以及取樣的計劃。



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