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制藥水系統中的微生物控制


 在一個特定的水儲存和分配系統中,總是要預想出一些促進微生物生成問題的特定的基本條件。以下幾個基本辦法可以抑制這些問題。典型能促進微生物生成的基本條件有:

  1、停滯狀態和低流速區域

  2、促進微生物生長的溫度(15~55℃)

  3、供水的水質差

  減輕這些問題的一些基本方法如下:

  1、維持臭氧水平在 0.02ppm到 0.2ppm之間

  2、連續的湍流

  3、升高的溫度

  4、合適的坡度

  5、細菌滋生聚集最小的光滑和潔凈的表面

  6、經常排放,沖洗或消毒

  7、排水管道的空氣間隙

  8、確保系統無泄漏

  9、維持系統正壓等方法來處理這個關鍵問題,通常適合的方法包括使用趨勢分析法。使用這種方法,警戒和行動水平與系統標準有關。因此對警戒和行動水平的反應策略能也應該制定出來。即使是最謹慎的設計,也有可能在有些地方形成微生物膜。工程設計規范,如消除死角,保證通過整個系統有足夠的流速,周期性的消毒能幫助控制微生物。

因此,這是在下列情況下儲存和分配循環系統中常見的實例:

  1、在大于 70℃或臭氧的自消毒的條件下

  2、如溫度控制在 10℃以下<我國藥典附錄中提及的是低于 4℃>來限制微生物生長并周期性消毒的情況下

  3、在常溫環境下,消毒是通過驗證的方法控制微生物生長

 對常見的行業實例的法規說明

  下面的行業實例都是工程設計規范(GEPs),在過去就發現可以用來降低微生物生長的機會。如果你全部忽略所有這些項,你就增加了微生物負荷問題的可能性。這些項包括表面處理、儲罐方位、儲罐隔離、儲罐周轉率、管道坡度、排放能力、死角和流速。

  (1)表面處理

  常見的行業實例是從研磨管道到表面 Ra0.38 先機械拋光后電拋光和管道。電拋光與電鍍工藝相反,它可以改進機械拋光后的不銹鋼管道和設備的表面處理。減少表面面積和由機械拋光引起的表面突變,因為這些會引起紅銹或變色。系統進行機械拋光或電拋光后,應確定拋光物質完全從管道中去除,這樣就不會加快腐蝕。

  系統在常溫或不經常消毒的環境下操作可能需要較光滑的表面處理。在藥典規定用水系統中,為了減少細菌附著力和加強清潔能力,不銹鋼管道系統內部表面處理,主要是用研磨和/或電拋光。為了達到較好的(Ra0.4~1.0)的光滑表面,需要相當大的費用。另一個可行的方法是拉伸的PVDF管道,盡管PVDF有其它的缺點,但它在不用拋光的情況下具有比大多數金屬系統更光滑的表面,但目前在國內普遍不采用。

  (2) 儲罐方位

  立式結構是最普遍的,因為有如下優點:

  制造成本低

  較小死水容積

  簡單噴淋球設計

  需要的占地面積小

  當廠房高度受限時可采用臥式

  (3) 儲罐隔離

  對于藥典和非藥典規定用水,在擔心微生物污染的地方的普遍做法是使用 0.2 微米疏水性通風過濾器。對于熱儲存容器,通風過濾器必須通過加熱來減少濕氣的冷凝。另一個可行的方法是向罐內充進 0.2微米過濾的空氣或氮氣。如果二氧化碳吸收引起注意或防止最終產品的氧化問題,可以充進氮氣來進行保護。

  (4)儲罐周轉率

  普遍的做法是罐的周轉率每小時1~5 次。

  周轉率對使用外部消毒或處理設備的系統可能是很重要的。

  當儲罐處于消毒條件下包括熱儲存或臭氧,在這種情況下就限制了微生物的生長,此時周轉率是不怎么重要的,如冷儲存(4~10℃)<我國藥典附錄中提及的是低于 4℃>,但是必須有文件證明。有些儲罐的周轉率是為了避免死區。

  (5) 系統排凈能力

  用蒸汽進行消毒或滅菌的系統必須要完全排凈來確保冷凝液被完全去除。

  從來不用蒸汽消毒或滅菌的系統不需要完全排凈,只要水不在系統中停滯就可以了。考慮設備和相關的管道的排放是一個好的工程上的做法。

  (6) 死角

  好的工程規范是在有可能的情況下盡量減少或去除死角。常見的做法是限制死角小于 6倍分支管徑或更小,這是源于 1976 年CFR212 規范中所提出的“6D”規定。最近,行業方面的專家建議指導采用 3D或更小,而 WHO所建議的死角長度是 1。5D或更小。然而,這個新的指導引起了混亂,因為這個標準的建議者通常是從管道外壁來討論死角的長度,但是最初的 6D法規指的是從管道中心到死角末端的距離。顯而易見,如果一個 1/2 英寸的分支放在一個 3英寸的主管道上,從主管道中心到管道的外壁已經是 3D了。因此,即使是零死角閥門可能都達不到 3D 要求。

  為了避免將來造成混亂,本指南建議死角長度從管的外壁來考慮。我們建議避免對于最大可允許的死角做硬性規定。最后,在不考慮死角長度的情況下,水質必須滿足要求。工程設計規范要求死角長度最小,有很多好的儀表和閥門的設計是盡量減少死角的。我們應該認識到如果不經常沖洗或消毒,任何系統都能會存在死角。

  (7)正壓

  始終維持系統的正壓是很重要的。我們普遍關注的一個問題是系統的設計如果沒有足夠的回流,在高用水量時使用點可能會形成真空。這可能引起預想不到的系統微生物挑戰。

  (8)循環流速

  常見的做法是設計循環環路最小返回流速為3ft/sec(0.9米/秒)或更高,在湍流區雷諾數大于 2100。

  返回流速低于 3ft/sec(0.9 米/秒)在短時期內可以接受,或在不利于微生物生長的系統內也可以接受,如熱,冷或臭氧的環路當中。在最小返回流速的情況下,要維持循環內在正壓下充滿水。

連續的微生物控制

工藝水系統通常應用連續的方法控制微生物,并進行周期性消毒。

  1、“熱”系統

  防止細菌生長的最有效和最可靠的方法是在高于細菌易存活的溫度下操作。如果分配系統維持在熱狀態下,常規的消毒可以取消。

  系統在 80℃的溫度下操作,有很多的歷史數據表明在這種條件下能防止微生物生長。目前,很多公司在 70℃的溫度下驗證水系統。在較低的溫度下操作的優點包括節約能源、對人的傷害風險低、減少紅銹的生成。系統在這個范圍內的較高溫度下操作在微生物污染方面具有更高的安全性。在 80℃以下的有效性必須在實例的基礎上用檢測數據來證明。需要注意的是,這個溫度范圍不會去除內毒素。當內毒素是我們所關注的問題時,必須通過設計合理的處理系統來去除它。

  2、“冷”系統

  在這個例子中用“冷”這個詞的意思是指一個系統維持在足夠低的溫度下來抑制微生物生長。雖然這被證明是有效的,但是其需要能耗及與其相關的成本,對這種類型的系統總的來說操作成本是很高的。通常情況下,“冷”系統是在4℃到 10℃<我國藥典附錄中提及的是低于4℃>的溫度下操作。在 15℃以下微生物的生長率明顯降低,因此與常溫系統相比,冷系統的消毒頻率可能要降低。特定溫度下的有效性與否,在任何特殊系統中相關的消毒頻率必須在實例的基礎上通過統計分析來確定。

  3、“常溫”系統

  任何制藥用水系統的循環溫度都是通過需要達到的微生物標準或需要達到的使用溫度來確定的。在行業中,“常溫”的純化水系統通常使用臭氧和/或熱水消毒,與“熱”或“冷”系統相比,通常需要較低的生命周期成本,并且還減少了能量消耗。然而,在沒有提高系統消毒水平的情況下,在儲罐和分配循環中缺少溫度控制會導致系統內生物膜的形成,偶爾或不可預測地產生微生物不符合規定的水,以及導致不在計劃內的水系統停機。

  4、臭氧

  臭氧能有效的控制微生物。它是一種強氧化劑,與有機體發生化學反應并殺死它們。消滅這些有機物而產生有機化合物,臭氧可能會進一步退化,最后變成二氧化碳。臭氧作為氧化劑其氧化性是氯的兩倍,需要不斷地加入來維持濃度。

  在任何藥典規定用水系統和大多數其它應用中,我們希望使用點的水完全沒有臭氧。臭氧一般通過紫外線輻射來去除。254納米的紫外線能把臭氧轉變成氧氣。較普遍的設計是維持儲罐中臭氧濃度在0.02ppm到 0.1ppm之間,在分配環路的起始端用紫外線輻射去除臭氧。為了對環路本身進行消毒,紫外線在不用時可以關掉,臭氧會在環路中循環。破壞臭氧所需要的紫外線量一般是控制微生物需要量的 2 到3倍。應該做測試來證明在使用點沒有臭氧。

  5、紫外線

  紫外線經證明能減少儲存和分配系統中微生物數量。紫外線波長在 200到 300 納米的時候有殺菌能力,這個波長范圍低于可見光譜。紫外線使 DNA失去活性來減少微生物。紫外線經常被認為是殺菌裝置,但實際上不是。光線的有效性取決于它作用的水的質量、光線的強度、水的流速、接觸時間和細菌存在的類型。

  6、過濾

  與其它的微粒物質一起,細菌和內毒素可以通過過濾去除。過濾的介質可能是微濾(2~0.07 微米)也可能是超濾(0.1~0.005 微米)這樣的數值范圍。必須保持這些過濾器的完整性。


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